1. Углубить реформу системы рассмотрения и утверждения медицинских изделий.

1. Поощряйте НИОКР и инновации.

Поощряйте клинические учреждения и врачей участвовать в исследованиях и разработках инновационных медицинских устройств. Приоритетное внимание уделяется рассмотрению и утверждению инновационных медицинских устройств с патентами на изобретения в области основных технологий и значительной клинической ценности, а также клинически срочно необходимых лекарств и медицинских устройств, перечисленных в национальном плане ключевых исследований и разработок и крупных научных и технологических проектах.

2. Улучшить механизм обзора и утверждения.

Улучшить систему контроля качества обзоров. Создать клинико-ориентированный механизм обзора лекарственных средств и медицинских изделий, улучшить обзор группы показаний, менеджеров проектов, разрешение технических споров, обмен информацией, приоритетный обзор, обзор раскрытия информации и т. Д. И постепенно сформировать технический обзор в качестве основного. , Инспекция на месте и проверка продукции как поддержка системы гарантий эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Ускорить реформу управления классификацией медицинских изделий.

Созданы 16 профессиональных групп по технологиям классификации медицинских изделий, оптимизирована и скорректирована структура и структура классификационного каталога, выпущена новая версия «Каталога классификации медицинских изделий»; исследованы и сформулированы 22 руководства по терминологии именования медицинских устройств в соответствии с профессиональными полевыми настройками и постепенно введено именование в соответствии с общим названием медицинских устройств; Сформулируйте правила кодирования медицинских устройств и создайте систему кодирования медицинских устройств. Создайте базу данных классификации, наименования и кодирования медицинских изделий.

Во-вторых, улучшить юридическую и стандартную систему.

В основном завершить пересмотр поддерживающих правил для медицинских устройств; ускорить исследования и трансформацию международных стандартов медицинских устройств, уделить приоритетное внимание совершенствованию основных общих стандартов медицинских устройств и стандартов на продукцию с высоким риском; пересмотреть руководящие принципы технического обзора регистрации медицинских устройств и сформулировать производство, эксплуатацию, использование и побочные эффекты медицинских устройств Руководство по технологиям мониторинга.

«План действий по улучшению стандартов медицинского оборудования» включает:

1. Сформулировать и пересмотреть 500 стандартов медицинского оборудования, включая 80 стандартов диагностических реагентов, 200 стандартов активных медицинских устройств и 220 пассивных медицинских устройств и другие стандарты;

2, сформулировать и пересмотреть 200 руководств по техническому обзору и клиническим испытаниям медицинских устройств. Разработка 150 видов стандартных материалов для диагностических реагентов in vitro;

3. Создать надежную систему управления стандартизацией медицинских устройств, полагаться на существующие ресурсы, укрепить строительство национального центра управления стандартами медицинских устройств и предоставить стандартный управленческий персонал, отвечающий потребностям.

3. Усилить контроль за всем процессом.

1. Полностью внедрить стандарты управления качеством клинических испытаний медицинских изделий, усилить надзор и контроль за клиническими испытаниями и принять жесткие меры по борьбе с подделкой клинических данных;

2, полностью реализовать методы управления качеством производства медицинских устройств и усилить надзор за стерильными и имплантируемыми медицинскими устройствами;

3. Полностью внедрить стандарт управления качеством работы медицинских устройств, усилить надзор за качеством транспортировки и хранения холодовой цепи, а также внедрить онлайн-систему регистрации и проверки для закупки и продажи персонала производственных и операционных предприятий;

4. Строго соблюдать меры контроля и управления качеством использования медицинских устройств, строго контролировать качество каждого звена покупки, принятия, хранения, обслуживания, развертывания и использования, а также своевременно сообщать о побочных эффектах медицинских устройств. Усилить использование имплантируемых и других медицинских устройств высокого риска и управление ими.

В-четвертых, всесторонне усилить инспекцию и надзор на месте, а также выборочную проверку.

Сосредоточившись на стандартах поведения, соблюдении процессов, надежности данных и т. Д., Компания проводит общие проверки проектов управления качеством, борется с мошенничеством и другими незаконными действиями и настоятельно призывает компании строго соблюдать соответствующие стандарты управления качеством. Увеличьте частоту регистрационных проверок, необъявленных проверок и проверок за рубежом, чтобы улучшить возможности проверки. Усилить проверку стерильных имплантируемых медицинских изделий и диагностических реагентов in vitro.

План «Усиление контроля медицинских изделий» включает:

1. На национальном уровне ежегодно проводится полная инспекция проекта для всех производителей медицинских устройств третьего класса и производителей стерильных медицинских устройств второго класса. С 2018 года полная проверка проекта будет проводиться каждые два года для оставшихся производителей медицинского оборудования второго класса и всех производителей медицинского оборудования первого класса.

2. Система менеджмента качества 30-40 зарубежных производителей медицинского оборудования будет проверяться каждый год. В течение периода «13-й пятилетки» будет осуществляться полный контроль импортируемых медицинских изделий высокого риска.

3. Ежегодные полные инспекции для операционных компаний, у которых есть особые требования к хранению и транспортировке, в течение периода «13-й пятилетки», полные инспекции для компаний, эксплуатирующих стерильные имплантируемые медицинские устройства и диагностические реагенты in vitro.

4. Использование медицинских изделий в медицинских учреждениях третичного и высшего уровня должно полностью покрываться ежегодно. В течение периода «13-й пятилетки» будет проводиться полная проверка охвата других пользователей.

5. Усилить надзор и выборочную проверку.

Разумно разделить национальные и местные виды выборочной инспекции и предметы, увеличить выборочную инспекцию сортов с высоким уровнем риска и расширить охват выборочной инспекции.

На национальном уровне ежегодно проводятся надзорные и выборочные проверки 40-60 наименований изделий медицинского назначения.

6. Строительство обзорного центра национального уровня.

Изучите институциональный механизм и модель корпоративного управления инновационных институтов, проводящих экспертизу лекарственных средств и медицинских устройств. Реформировать механизм найма в государственных учреждениях, создать разумный механизм стимулирования и сдерживания, а также совместно обучать проверяющий персонал с научно-исследовательскими институтами и больницами. Заполнить и усовершенствовать базу данных обзоров и одобрений лекарственных средств и медицинских устройств.

Семь, инспекция и тестирование потенциала.

Подготовить стандарты для проверки и тестирования медицинских изделий, положиться на Китайский научно-исследовательский институт по контролю за продуктами питания и лекарствами для создания национального учреждения по проверке и тестированию медицинских изделий, а также модернизировать и модернизировать учреждения по проверке медицинских изделий на провинциальном уровне. Создайте группу ключевых лабораторий для наблюдения за медицинским оборудованием.

Проводить исследования в области оценки качества, технологий тестирования и стандартов тестирования различного цифрового оборудования для диагностики и лечения, индивидуализированных продуктов для диагностики и лечения, а также биомедицинских материалов, а также усиливать исследования системы быстрой проверки широко используемых медицинских устройств и платформы проверки и тестирования медицинских устройств высокого риска. Провести исследования методов проверки на месте, платформ для проверки и оборудования для используемых медицинских устройств.

8. Наращивание потенциала по мониторингу побочных реакций и нежелательных явлений.

Возможности мониторинга и оценки побочных эффектов медицинских устройств достигли передового международного уровня.

Используйте электронные данные медицинских учреждений для создания активной системы мониторинга и оценки безопасности лекарственных средств и медицинских изделий. Создайте 300 точек мониторинга побочных реакций на лекарства и медицинских устройств в больницах общего профиля. Осуществить ключевой мониторинг 100 изделий медицинского назначения. Доля округов (городов, районов), сообщивших о нежелательных явлениях в отношении медицинских изделий, составила более 80%.

9. Исследование системы оценки безопасности медицинских изделий.

Усилить исследования технологии оценки безопасности медицинских устройств и стандартной системы, систематически проводить исследования безопасности медицинских устройств с высоким риском, таких как имплантируемость, и проводить исследования стандартной системы инновационных медицинских устройств, таких как медицинские роботы и медицинские аддитивы.